Der Ministerrat hat am Dienstag (07.10.2025) auf Vorschlag des Gesundheitsministeriums das Königliche Dekret verabschiedet, das die Verwendung von standardisierten Rezepturen auf der Grundlage von standardisierten Präparaten aus Cannabis für medizinische Zwecke in Fällen regelt, in denen herkömmliche Behandlungen nicht wirksam sind.
„Diese Regelung ermöglicht es uns, wenn herkömmliche Behandlungen nicht wirken, auf eine therapeutische Alternative mit allen wissenschaftlichen Belegen und natürlich mit aller Sicherheit zurückzugreifen, sodass standardisierte Cannabispräparate mit der genauen Dosierung und maximaler Garantie verwendet werden können”, erklärte Gesundheitsministerin Mónica García auf der Pressekonferenz nach der Sitzung des Ministerrats.
Für die Ministerin ist diese Verabschiedung eine Forderung, die „vom Abgeordnetenhaus, von Fachleuten und auch von Patienten lange erwartet wurde“, da „es darum geht, auf echtes Leiden mit einer therapeutischen Alternative zu reagieren, die wirksam und streng ist und über die bestmöglichen wissenschaftlichen Erkenntnisse verfügt“.
Diese von der Kommission für Gesundheit und Verbraucherschutz des Abgeordnetenhauses beantragte Regelung wird in „ganz bestimmten Situationen“ genehmigt, in denen dieses therapeutische Spektrum erweitert wird, beispielsweise bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Patienten mit Spastizität oder einigen Fällen von Epilepsie oder auch bei Personen, die nach einer Chemotherapie unter Übelkeit und Erbrechen leiden.
Die Ministerin ist jedoch der Ansicht, dass diese Indikationen „in Zukunft“ entsprechend den wissenschaftlichen Erkenntnissen erweitert werden.
Das Gesundheitsministerium erklärt, dass Cannabis eine international kontrollierte Substanz ist; jedoch haben wissenschaftliche Erkenntnisse, die von internationalen Organisationen bestätigt wurden, Vorteile bei bestimmten klinischen Zuständen nachgewiesen, wie z.B. Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, bestimmten schweren Formen refraktärer Epilepsie, Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie und refraktären chronischen Schmerzen.
In diesen Fällen weist das Ministerium darauf hin, dass zugelassene Medikamente möglicherweise nicht ausreichen und dass Magistralrezepturen auf der Grundlage standardisierter Cannabis-Präparate „eine Alternative mit potenziellem therapeutischem Wert darstellen, jedoch immer unter strenger ärztlicher und pharmazeutischer Aufsicht“.
Das Königliche Dekret enthält jedoch keine abgeschlossene Liste von Indikationen. Stattdessen legt es fest, dass die zugelassenen klinischen Anwendungen zusammen mit den spezifischen Bedingungen für die Herstellung, Dosierung und Verschreibung in den Monografien festgelegt werden, die die Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) innerhalb von drei Monaten im Nationalen Arzneimittelverzeichnis veröffentlicht.
„Dieses Modell ermöglicht eine kontinuierliche Aktualisierung entsprechend den wissenschaftlichen Fortschritten und den verfügbaren klinischen Erkenntnissen und öffnet die Tür für die Aufnahme neuer Indikationen in der Zukunft, immer unter strengen Kriterien der Wirksamkeit, Sicherheit und medizinischen Notwendigkeit“, so das Gesundheitsministerium. Die Rezepturen dürfen ausschließlich von Fachärzten im Krankenhausbereich verschrieben werden, wenn dokumentierte klinische Gründe für ihre Verwendung vorliegen. Ihre Herstellung erfolgt ausschließlich in zugelassenen Krankenhausapotheken unter Einhaltung der Vorschriften für die ordnungsgemäße Herstellung und der im Nationalen Arzneimittelverzeichnis festgelegten technischen Kriterien.
Mit dem Dekret wird auch ein öffentliches Register geschaffen, das von der AEMPS verwaltet wird und in das alle standardisierten Cannabispräparate, die zur Herstellung von Magistralrezepturen verwendet werden, eingetragen werden müssen. Diese Produkte müssen eine definierte Zusammensetzung in THC und/oder CBD aufweisen, strenge Anforderungen an Herstellung, Rückverfolgbarkeit und Qualität erfüllen und unterliegen einer zusätzlichen Kontrolle, wenn sie mehr als 0,2 Prozent THC enthalten.
Die verantwortlichen Labore sind verpflichtet, die ordnungsgemäße Herstellung und den ordnungsgemäßen Vertrieb zu gewährleisten sowie ihre Lieferkette zu dokumentieren und zu überprüfen. Schließlich liegt die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung gemeinsam beim verschreibenden Arzt und der Krankenhausapotheke, die regelmäßig die klinische Wirksamkeit und das Auftreten möglicher Nebenwirkungen bewerten müssen. In Ausnahmefällen von Schutzbedürftigkeit, Abhängigkeit oder geografischen Hindernissen können die autonomen Regionen Mechanismen für die Fernabgabe einrichten, um einen gleichberechtigten Zugang zu diesen Behandlungen zu gewährleisten.
Quelle: Agenturen